Estudo de caso · discursiva · TRF5 2025

Judicialização da saúde e fornecimento de medicamentos · Discursiva do TRF5 (FGV, 2025), questão 1

Discorrer sobre a atuação do Judiciário nas ações por medicamento não incorporado ao SUS: a competência da Justiça Federal e a modulação do Tema 1.234, os requisitos do Tema 6 e as diretrizes do controle de legalidade do indeferimento, à luz das Súmulas Vinculantes 60 e 61.

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O caso

À luz do que foi decidido pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 1234 e 6 da sistemática da repercussão geral, bem como das Súmulas Vinculantes 60 e 61, discorra sobre a atuação do Poder Judiciário nas ações judiciais que visam ao fornecimento de medicamentos não incorporados às listas oficiais do Sistema Único de Saúde (SUS). Em sua resposta: a) analise a competência da Justiça Federal nas ações que envolvam medicamentos não incorporados ao SUS, especialmente quanto aos critérios objetivos e à modulação de efeitos definida pelo STF no Tema 1234. b) indique os requisitos legais e jurisprudenciais a serem preenchidos para que se admita judicialmente o fornecimento de medicamento não incorporado, segundo o entendimento do STF no Tema 6. c) apresente as diretrizes impostas ao magistrado no exame da legalidade dos atos administrativos de indeferimento de fornecimento de medicamentos não incorporados, incluindo os limites de cognição judicial e as exigências probatórias a serem observadas.

Enunciado da prova, como publicado no caderno; valor da questão: 4,0; limite de 120 linhas.

O que a banca pediu

Como se pontua

Espelho oficial: 16 itens, somando 4,00. A conduta esperada está parafraseada do espelho da prova.

Item	Etapa	O que se pontua	Valor	Modelo
i01	—	Fixar a competência da Justiça Federal pelo critério objetivo: custo anual do tratamento igual ou superior a 210 salários mínimos.	0,20	M1
i02	—	Apontar a modulação: a regra vale só para as ações ajuizadas após a publicação do julgamento.	0,20	M1
i03	—	Registrar que os processos anteriores seguem a regra de competência vigente à época.	0,20	M1
i04	—	Afirmar que os requisitos da concessão judicial são cumulativos e que o ônus de prová-los é do autor.	0,40	M2
i05	—	Exigir o registro do medicamento na Anvisa.	0,20	M2
i06	—	Exigir a negativa administrativa de fornecimento.	0,20	M2
i07	—	Exigir a demonstração da ilegalidade da não incorporação ou da mora da Conitec na análise.	0,40	M2
i08	—	Exigir a inexistência de substituto terapêutico no SUS.	0,20	M2
i09	—	Exigir eficácia e segurança comprovadas por evidência científica de alto nível.	0,20	M2
i10	—	Exigir laudo médico fundamentado que indique a imprescindibilidade do medicamento.	0,20	M2
i11	—	Exigir a incapacidade financeira do paciente.	0,20	M2
i12	—	Limitar o controle judicial à legalidade do ato administrativo, sem incursão no mérito.	0,40	M3
i13	—	Atribuir ao autor o ônus de comprovar a base científica e a falta de alternativa terapêutica.	0,40	M4
i14	—	Prever a consulta ao NATJUS ou a outro órgão técnico.	0,30	M4
i15	—	Observar as diretrizes fixadas pelo STF, sob pena de nulidade da decisão.	0,20	M3
i16	—	Exigir a análise do ato de indeferimento, comissivo ou omissivo.	0,10	M3

Roteiro da resposta

Competência (alínea a): critério objetivo do custo anual do tratamento pelo PMVG da CMED, igual ou superior a 210 salários mínimos, para a Justiça Federal com a União (art. 109, I); abaixo, Justiça estadual com ressarcimento; modulação para as ações ajuizadas depois da publicação do julgamento, com os processos anteriores na regra do seu tempo; Súmula Vinculante 60.
Requisitos (alínea b): regra da negativa, qualquer que seja o custo; exceção com seis requisitos cumulativos e ônus do autor (Tema 6; Súmula Vinculante 61), com o registro na Anvisa como pressuposto.
Controle (alínea c): análise do ato de não incorporação e da negativa, sem incursão no mérito, pela teoria dos motivos determinantes; ônus do autor quanto à base científica e à falta de alternativa; consulta ao NATJUS; vedação de decidir só com o laudo; ofício para avaliação da incorporação; nulidade da decisão que descumpre as diretrizes.

Parágrafos-modelo

Os parágrafos-modelo são sugestões de redação para provas discursivas e sentenças, não fórmulas: mostram como o tópico estudado vira fundamentação na voz de quem julga. Use-os para treinar a estrutura (premissa, regra, aplicação ao caso, conclusão) e adapte a linguagem ao enunciado.

M1 · A competência pelo custo anual e a modulação

A competência nas ações por medicamento registrado na Anvisa e não incorporado ao SUS segue critério objetivo fixado pelo STF no Tema 1.234: a demanda tramita na Justiça Federal, com a União no polo passivo (CF, art. 109, I), quando o custo anual do tratamento, pelo Preço Máximo de Venda do Governo divulgado pela CMED, for igual ou superior a 210 salários mínimos; abaixo desse valor, permanece na Justiça estadual, com ressarcimento pela União. O STF modulou a regra: ela vale para as ações ajuizadas depois da publicação do julgamento, e os processos anteriores seguem a regra de competência vigente quando foram propostos. A Súmula Vinculante 60 torna obrigatória a observância dos acordos interfederativos homologados no Tema 1.234.

M2 · Os requisitos cumulativos do Tema 6

No mérito, a regra é que a ausência do medicamento nas listas do SUS impede o fornecimento judicial, qualquer que seja o custo. Excepcionalmente, o fármaco registrado na Anvisa e não incorporado pode ser concedido se o autor provar, cumulativamente, seis requisitos, cujo ônus lhe incumbe (Tema 6; Súmula Vinculante 61): a negativa administrativa de fornecimento; a ilegalidade do ato de não incorporação pela Conitec, a ausência de pedido de incorporação ou a mora na sua apreciação; a impossibilidade de substituição por medicamento das listas e dos protocolos do SUS; a eficácia e a segurança do fármaco, comprovadas por evidências científicas de alto nível, isto é, ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise; a imprescindibilidade clínica, por laudo médico fundamentado; e a incapacidade financeira do paciente. O registro na Anvisa é pressuposto: sem ele, o caso sai do Tema 6 e entra no Tema 500.

M3 · O controle de legalidade do indeferimento

Ao examinar o indeferimento, o juiz não substitui a escolha técnica da Administração. Analisa o ato administrativo, comissivo ou omissivo, de não incorporação pela Conitec e a negativa de fornecimento, à luz do caso concreto, da legislação de regência e da política pública do SUS, sem incursão no mérito administrativo, verificando a regularidade do procedimento e a existência e a veracidade dos motivos declarados, pela teoria dos motivos determinantes (Tema 1.234, itens 4, 4.1 e 4.2). Essas diretrizes são obrigatórias: a decisão que não as observa é nula, por falta de fundamentação (CPC, arts. 489, § 1º, V e VI, e 927, III).

M4 · A prova técnica e o NATJUS

Cabe ao autor demonstrar, com base na medicina baseada em evidências, a segurança e a eficácia do fármaco e a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS (Tema 1.234, item 4.3). Não basta a simples alegação de necessidade, ainda que acompanhada de relatório médico: o juiz deve consultar previamente o NATJUS, sempre que disponível, ou entes e pessoas com expertise técnica, e não pode fundamentar a decisão unicamente na prescrição ou no laudo juntados pelo autor (Tema 6, item 3). Deferido o fármaco, oficia aos órgãos competentes para avaliarem a sua incorporação ao SUS.

Ligação com o capítulo

Os tópicos de Seguridade social: saúde, previdência e assistência que esta questão exige:

2. Judicialização da saúde e fornecimento de medicamentos